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1、一類產品備案、生產企業(yè)備案；
2、公司質量管理體系的建立、實施和保持（含文件編制、各部門之間的協(xié)調溝通、文件的更改、記錄歸檔；內審、管理評審的組織等）；
3、相關法律法規(guī)收集；
4、公司內部有關法規(guī)及質量管理體系的培訓；
5、本部門數據統(tǒng)計分析；
6、計量器具的檢定；
7、不合格品的評審、處理；供應商的評定等；
8、部門內部管理（人員梯隊建設、質量記錄、管理制度、組織相關培訓等）；
9、外部協(xié)調（藥監(jiān)局、質監(jiān)局、計量所、檢驗所、環(huán)保局等）。

1.公司產品為三類有源設備和三類無菌耗材，負責10萬級凈化廠房的建設（凈化施工單位的選擇、合同的簽訂、工程的進度監(jiān)督，建成后環(huán)境的檢測、廠房和純化水的驗證等）；
·熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)，一年的時間中經歷了兩次市局檢查、一次省局檢查、一次外審；
2.負責體系文件的版本更新升級、質量記錄的整理、存檔、法律及法規(guī)的收集等；
3.負責組織內審和管理評審；
4.負責數據統(tǒng)計、分析等。

1.2012年5月帶領團隊順利當場通過藥監(jiān)局體系考核（生產地址變更和生產許可證變更）。\" 具有內審員證書和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查條款培訓證書。熟悉注冊流程；
2.編寫質量體系文件（質量手冊、程序文件、SMP、SOP等）； 3.凈化車間施工單位的選擇；
4. 按相關程序文件要求做好質量記錄管理；及時做好不合格品的評審、處置并落實必要的糾正措施；及時做好顧客投訴處理與不良事件處理及報告；開展質量數據統(tǒng)計分析；做好本部門糾正/預防措施與改進計劃的實施；對其他部門糾正/預防措施與改進計劃實施情況的檢查

1.成品檢驗（無菌檢驗、理化檢驗）；
2.凈化車間環(huán)境監(jiān)測（純化水、沉降菌、物體及人手表面微生物限度、塵埃粒子、換氣次數等）；
3.驗證過程涉及的檢驗工作。
4.按相關程序文件要求做好質量記錄管理；及時做好不合格品的評審、處置并落實必要的糾正措施；開展質量數據統(tǒng)計分析；做好本部門糾正/預防措施與改進計劃的實施；對其他部門糾正/預防措施與改進計劃實施情況的檢查跟蹤。